岗位职责：
1、负责查询、学习产品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；
2、负责和QA文控专员一起，对研发过程中所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作：
3、负责和QA文控专员一起，对研发标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；
4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；
5、 负责研发质量体系文件系统的管理及监督：
6、负责督促研发中心各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改：
7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；
8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；
9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；
10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；
11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作：
12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核；
13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；
14、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；
15、参与组织研发现场核查及各
岗位要求
1，制药/药学，分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物学，医学检验、生物技术等相关专业，本科以上学历
2，两年以上研发分析实验室工作经验；
3，熟悉2010版GMP、欧盟GMP和FDA, ICH等法规、有良好的团队合作精神、沟通协作能力，原则性强。
4，做事认真、负责、耐心，有较强领悟能力、理解能力
5，能熟练使用office 办公软件；
工作时间：上午8:30-12:00 下午13:30-17:30（周末双休）
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