1 实验方案审核:参与新药临床前毒理学实验方案中病理相关制定及审阅, 从专业角度提供意见建议,并确保实验方案中的病理部分中所用方法科学、正确;在实验方案的其它领域也尽可能提供一定的专业意见。
2 解剖督导:对解剖质量负责,须确保解剖过程达到实验方案的要求及遵循相关实验操作规程,并就解剖过程任何特殊突发情况报告实验专题负责人并做相应处理和记录。
3 组织学诊断:记录并解释阅片中的病理学改变。同时,需确保试验方案所需的脏器均已制片及取材部位的一致性及染色的一致性;所用的诊断术语标准统一,诊断分级程度一致。
4 病理报告撰写:阅片结束后,病理专题负责人负责按照相应的SOPs撰写病理报告或完成总报告中的病理部分,并在报告中描述药物处理相关性改变及其它重要发现,并给予相应可能的解释,及在讨论中陈述与其它数据如临检数据等之间的联系。此外还需确保报告准确并完整反应了原始结果。
5 质量控制:不论采用何种方式记录,如电子数据采集系统、纸质文档等,均需确保实验数据完整性、准确性及实验方案和相应的实验过程中的SOPs被遵循。在表格及报告生成之后及归档和QA审核之前,进行质量检查。
6 在整个实验过程中,保持与实验专题负责人的良好沟通,及时向其汇报实验中出现的任何状况。任何关于来自试验质量保证部门的意见和问题给予尽快答复和解决。


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